技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

~わかりにくいパラメータ・重要な数式や基準値の理解~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2012年12月13日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • ADMEの改善を目指した化学修飾法の理論を知りたい方

修得知識

  • 薬物動態解析の基礎
  • 化学修飾による化合物の特性改善法

プログラム

 本セミナーでは、特に日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説します。
 薬物体内動態を十分に把握していないと、予期せぬ結果 (薬効の低下、副作用、毒性) を招くことになります。したがって「薬物動態に関する問題点」を事前に予測し、適切な時期に必要なスクリーニング試験を実施することがプロジェクトの推進に必須です。本セミナーでは、試験手法 (プロトコル) の紹介に止まらず、それらの判断基準 (クライテリア) はどのように設定するか、さらには3極の薬物動態関連のガイドラインを意識した実例を挙げてわかりやすく解説します。当局ガイドラインに登場するパラメータや重要な数式も丁寧な解説で、初心者にも理解できる講座となっています。
 研究者とライフサイクルマネジメントという大きなテーマを常に研究の根底に持つことの重要性、「意識改革」についてお話しします。最近の変化する医薬品研究環境を通じて、自分の研究は本当に役に立つものか?製剤・薬物動態に関する話題から「徒労」に終わった笑えない研究事例も紹介。動態研究から開発候補品を提案できる実力と目を養う充実の内容です。

  1. (はじめに)
    • 変化する医薬品研究環境。自分の研究は本当に役に立つものか?
    • 製剤・薬物動態に関する話題から「徒労」に終わった笑えない研究事例を紹介。
  2. 日米欧3極ガイドラインを意識した薬物動態関連試験の解説
    • 薬物相互作用に関しても、下記の各関連項目内で網羅的に解説。
    • ガイドライン中のわかりにくいパラメータや基準値に関しても丁寧に解説。
    • 各試験ごとに事例を交え、試験法、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説。
      1. 吸収の評価系と評価基準・クライテリア
      2. 分布の評価系と評価基準・クライテリア
      3. 代謝の評価系と評価基準・クライテリア
      4. 排泄の評価系と評価基準・クライテリア
  3. 各種クリアランスの予測法
    • 乖離している場合の原因は?予測はどうやって補正するのか。
  4. ADMEパラメータの改善を目指した創薬化学修飾の考え方
    • 物性記述子の考え方、重回帰分析の応用、CYPの結晶構造情報の利用などから合成部門への構造式の提案までをわかりやすく解説。
  5. (おわりに)
    • 開発中止率 (Attrition) の改善に向けて、動態研究から開発候補品を提案できる実力と目を養う。

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 嶋田 薫
    ラクオリア創薬 株式会社
    研究開発エグゼクティブ・ディレクター

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/23 「バイオ医用高分子」入門 オンライン
2024/4/23 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策