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ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Bコース

ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Bコース

東京都 開催 会場 開催

QA 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円)

開催日

  • 2012年11月15日(木) 10時30分 17時00分

受講対象者

  • 品質保証部門に配属になりQA経験の浅い方
  • 品質保証部門でGMPマターの照査担当の実務者
  • 開発部門、製造部門、品質管理部門、薬事関連部門、サプライマネジジメント部門等でGMP全般及びGMPマターのレビュー対象に関する知識を一通り習得されたい方

プログラム

 変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。
 変更及び逸脱管理への取り組み方及び事例を学ぶ。
 品質情報及び品質欠陥 (苦情) に対する自責の判断や回収の要否判断、原因究明・是正処置などにおいて、 GMP/GQPに基づき、製造販売業及び製造業が対応すべきポイントを学ぶ。

第1部「事例で学ぶ変更及び逸脱管理のポイント」

(2012年11月15日 10:30-12:00、12:45-14:15)

  1. GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
    • 改正薬事におけるGQPとGMPとの関係
    • 品質マネジメントシステム
    • ICH-Q10に基づく新しい概念 (CAPA:是正処置及び予防処置)
    • リスクマネジメントシステム
    • 医薬品GMPシステム
    • 変更管理・逸脱管理の目的
    • 変更管理・逸脱管理の概念図
  2. 逸脱管理のポイント
    • 逸脱・変更とは (FDA査察指摘に対する基本思想を含む)
    • 逸脱管理対象
    • 逸脱対象及び逸脱の分類 (外部要因に起因した逸脱、内部要因起因した逸脱、手順からの逸脱)
    • 逸脱処理ルート
    • 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
    • 逸脱管理の仕組み (事例)
    • 逸脱ランク
    • 逸脱発生時の暫定処置 (ものの処置、工程の処置)
    • 再発防止対策 (真因究明と真因の排除)
    • 事例で学ぶ逸脱管理
  3. 変更管理のポイント
    • 変更管理の対象と品質への影響及びフロー
    • 変更管理の概念図及び品質への影響評価の視点
    • 変更管理の対象
    • 変更管理処理ルート
    • 変更管理体制
    • 逸脱管理の仕組み (事例)
    • 変更対象のランク区分
    • 一部変更申請の対象事項
    • 変更管理の仕組み (申請、審査・承認、実施)
    • 事例で学ぶ変更管理

第2部「回収要否を考慮した品質情報及び品質不良等の処理 (苦情処理) の留意点」

(2012年11月15日 14:30-17:00)

  1. GQP及びGMP省令で要求されている苦情 (品質情報) のポイント
  2. 苦情処理における用語の定義
  3. 製造販売業/GQPにおける苦情処理フロー及び品質保証責任者の責務
  4. 製造販売業/GQPにおける苦情処理における留意事項
    • 薬事法関連に係る苦情
    • 緊急判断の要求事項
    • 苦情対応が可能な事例
    • 苦情の分類
    • 回収事例
  5. 製造販売業/GQPにおける苦情/回収対応要否判断フロー (事例)
  6. 苦情 (品質情報) 調査票 (事例)
  7. 製造業/GMPにおける苦情処理フロー
  8. 製造所における原因究明とその対策の基本事項
  9. 製造所における原因究明技法 (事例)
    • 電子線マイクロアナラーザー (EMPA)
    • 面分析からSEM+線分析 (アマルガム)
    • フーリエ変換赤外分光分析
    • 実体顕微鏡及び光学顕微鏡
  10. 苦情処理 (原因究明及び改善措置) 事例
    • アンプル注射剤の変色
    • 打錠工程に起因した錠剤表面の異物付着
    • 包装工程に起因した枚数不足

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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本セミナーは終了いたしました。

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