技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Bコース
ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Bコース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
QA 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円)
開催日
- 2012年11月15日(木) 10時30分 ～ 17時00分
受講対象者
- 品質保証部門に配属になりQA経験の浅い方
- 品質保証部門でGMPマターの照査担当の実務者
- 開発部門、製造部門、品質管理部門、薬事関連部門、サプライマネジジメント部門等でGMP全般及びＧＭＰマターのレビュー対象に関する知識を一通り習得されたい方
プログラム
変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。
変更及び逸脱管理への取り組み方及び事例を学ぶ。
品質情報及び品質欠陥 (苦情) に対する自責の判断や回収の要否判断、原因究明・是正処置などにおいて、 GMP/GQPに基づき、製造販売業及び製造業が対応すべきポイントを学ぶ。
第1部「事例で学ぶ変更及び逸脱管理のポイント」
(2012年11月15日 10:30-12:00、12:45-14:15)
- GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
- 改正薬事におけるGQPとGMPとの関係
- 品質マネジメントシステム
- ICH-Q10に基づく新しい概念 (CAPA:是正処置及び予防処置)
- リスクマネジメントシステム
- 医薬品GMPシステム
- 変更管理・逸脱管理の目的
- 変更管理・逸脱管理の概念図
- 逸脱管理のポイント
- 逸脱・変更とは (FDA査察指摘に対する基本思想を含む)
- 逸脱管理対象
- 逸脱対象及び逸脱の分類 (外部要因に起因した逸脱、内部要因起因した逸脱、手順からの逸脱)
- 逸脱処理ルート
- 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
- 逸脱管理の仕組み (事例)
- 逸脱ランク
- 逸脱発生時の暫定処置 (ものの処置、工程の処置)
- 再発防止対策 (真因究明と真因の排除)
- 事例で学ぶ逸脱管理
- 変更管理のポイント
- 変更管理の対象と品質への影響及びフロー
- 変更管理の概念図及び品質への影響評価の視点
- 変更管理の対象
- 変更管理処理ルート
- 変更管理体制
- 逸脱管理の仕組み (事例)
- 変更対象のランク区分
- 一部変更申請の対象事項
- 変更管理の仕組み (申請、審査・承認、実施)
- 事例で学ぶ変更管理
第2部「回収要否を考慮した品質情報及び品質不良等の処理 (苦情処理) の留意点」
(2012年11月15日 14:30-17:00)
- GQP及びGMP省令で要求されている苦情 (品質情報) のポイント
- 苦情処理における用語の定義
- 製造販売業/GQPにおける苦情処理フロー及び品質保証責任者の責務
- 製造販売業/GQPにおける苦情処理における留意事項
- 薬事法関連に係る苦情
- 緊急判断の要求事項
- 苦情対応が可能な事例
- 苦情の分類
- 回収事例
- 製造販売業/GQPにおける苦情/回収対応要否判断フロー (事例)
- 苦情 (品質情報) 調査票 (事例)
- 製造業/GMPにおける苦情処理フロー
- 製造所における原因究明とその対策の基本事項
- 製造所における原因究明技法 (事例)
- 電子線マイクロアナラーザー (EMPA)
- 面分析からSEM+線分析 (アマルガム)
- フーリエ変換赤外分光分析
- 実体顕微鏡及び光学顕微鏡
- 苦情処理 (原因究明及び改善措置) 事例
- アンプル注射剤の変色
- 打錠工程に起因した錠剤表面の異物付着
- 包装工程に起因した枚数不足
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
| 2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/7 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン |