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日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策

～ソースドキュメントの定義・記録の残し方を中心に～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年10月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　国内外での承認申請をめざした国際臨床試験が増加している一方、国内試験データが海外での申請に使われるケースもみられます。将来の米国FDA査察を念頭に、ICH-GCPレベルでの試験運営の品質と、データ自体の信頼性を確保するための留意点を、ICH-GCPと日本のGCPを対比しながら解説します。
　本セミナーでは特に、ICH-GCPで定義されるソースドキュメントを正しく理解し、適切な記録の残し方について詳しく述べます。

  1. FDA査察はどのように行われるか
    1. Bioresearch Monitoring Program (BIMO)
    2. BIMO Compliance Program Guidance Manual
    3. 欧米当局が査察で重視すること
    4. Study Conductの検証vsデータの整合性
  2. 査察に備えた準備
    1. グローバルな観点からの監査の実施
    2. 査察対応計画の立案と実行
  3. J-GCP にない要件、J-GCP とのギャップへの対応
    1. 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
    2. J-GCP にないICH-GCP要求項目は何か
    3. 改訂運用通知後も残されている問題とは?
  4. 実際に行ったことを、どのように記録に残せばよいのか
    1. Source Documents vs原資料- J-GCPの問題点とは
    2. Site Delegation/Signature Logがなぜ必要なのか
    3. 同意文書の書式と同意時間の記録
    4. 臨床検査結果や心電図のMedical Review
    5. なぜ“timely review“の証拠が重要なのか
    6. Certified copy
    7. 統一書式を使う上での注意
    8. ワークシートやカルテシールを多用して問題ないのか?
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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