技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策
日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策
～ソースドキュメントの定義・記録の残し方を中心に～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年10月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国内外での承認申請をめざした国際臨床試験が増加している一方、国内試験データが海外での申請に使われるケースもみられます。将来の米国FDA査察を念頭に、ICH-GCPレベルでの試験運営の品質と、データ自体の信頼性を確保するための留意点を、ICH-GCPと日本のGCPを対比しながら解説します。
本セミナーでは特に、ICH-GCPで定義されるソースドキュメントを正しく理解し、適切な記録の残し方について詳しく述べます。
- FDA査察はどのように行われるか
- Bioresearch Monitoring Program (BIMO)
- BIMO Compliance Program Guidance Manual
- 欧米当局が査察で重視すること
- Study Conductの検証vsデータの整合性
- 査察に備えた準備
- グローバルな観点からの監査の実施
- 査察対応計画の立案と実行
- J-GCP にない要件、J-GCP とのギャップへの対応
- 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
- J-GCP にないICH-GCP要求項目は何か
- 改訂運用通知後も残されている問題とは?
- 実際に行ったことを、どのように記録に残せばよいのか
- Source Documents vs原資料- J-GCPの問題点とは
- Site Delegation/Signature Logがなぜ必要なのか
- 同意文書の書式と同意時間の記録
- 臨床検査結果や心電図のMedical Review
- なぜ“timely review“の証拠が重要なのか
- Certified copy
- 統一書式を使う上での注意
- ワークシートやカルテシールを多用して問題ないのか?
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン |