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承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

～資料作成のため、開発への組み込みのために要件を整理する～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、マスターファイル登録の留意点まで易しく解説いたします。

開催日

  • 2012年9月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • CMCレギュレーションの全体像
  • CMC資料の作成・まとめ方の留意点
  • 承認審査システム
  • マスターファイル登録システム

プログラム

　2005年の薬事法改正により、日本ではDMF (マスターファイル) 登録を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。
　今回は、CMC関連レギュレーションを入門的に学ぶ方々のために、日米欧3極でのICH活動概要と各国共通のCMC関連ガイドライン、日米欧の薬事規制、承認審査システム、承認申請書に添付すべきCMC資料 (CTDモジュール3および品質モジュール2) の作成・まとめ方のポイント、マスターファイルの作成・登録手続きに等ついて解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品とは
    2. 医薬品の世界市場
  2. 医薬品等のライフサイクルとCMCレギュレーション
    1. ライフサイクルにおけるCMCレギュレーションの係り
    2. CMCレギュレーションの重要性
  3. ICHの活動概要
    1. ICHとは
    2. 合意へのプロセス
    3. 合意されたCMC関連ガイドライン
  4. 薬事規制
    1. 日本
    2. 米国および欧州
  5. 承認審査システム
    1. 日本
    2. 米国および欧州
  6. 承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方
    1. CTDの構成
    2. CTDモジュール3のまとめ方の留意点
      1. 製造方法
      2. 規格及び試験方法
      3. 分析法バリデーション
      4. 安定性試験
    3. モジュール2 (品質に関する概括資料) の作成の際の留意点
  7. マスターファイルの作成及び登録における留意点
    1. 日本
    2. 米国および欧州
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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