技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

カテゴリー (QCラボ・構造設備) 別CSV実施方法セミナー

カテゴリー (QCラボ・構造設備) 別CSV実施方法セミナー

~QCラボ、構造設備でのバリデーションは何が違うのか、主眼はどこか~
東京都 開催 会場 開催

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

開催日

  • 2012年9月14日(金) 10時30分 16時30分
  • 2012年9月25日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

2012年9月14日『QCラボの実践CSV実施方法セミナー』

(2012年9月14日 10:30〜16:30) [QCラボ 編]

 厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。 ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
 特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
 多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。 また、どの程度実施すべきなのでしょうか。
 また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。 たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。 その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
 分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。 電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。 さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。 Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。 本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

  1. 新ガイドラインとGMP査察
    • 新ガイドラインとGMP査察
    • ITシステムではER/ES指針対応が必要
    • 製品品質からリスクベースドアプローチへ
  2. 電子化のリスク
    • ライブドアの偽メール事件
    • 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
    • 厚労省ER/ES指針目次
    • 厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
    • バックアップはなぜ真正性の要件か?
    • 監査証跡は最後の砦である
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • タイプライター・イクスキューズ
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
  3. 新ガイドラインとQCラボ
    • 新ガイドラインとQCラボTips
    • GAMPのソフトウェアカテゴリ
    • 新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • V-Model (GAMP 4)
    • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
    • V-Model (GAMP 5)
    • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
    • 設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4
    • LIMSのCSV
    • LIMSのCSV文書の種類 (新規導入時)
    • LIMSのCSV文書の種類 (分析機器と接続する場合)
    • Excelの適格性評価
    • Excelの管理
  4. 21 CFR Part 11とQCラボ
    • Part11施行後の各社の対応
    • 不遵守は高くつく
    • 正確かつ完全なコピー
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 記録の長期保存に関する問題点
    • タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
    • 記録の保護
  5. ANNEX 11とQCラボ
    • EU 薬事規則目次
    • EU GMP Annex 11 Computerised System改定案 2008.4
    • EU GMP Annex 11 Computerised System改定版 2011.1.13
    • Accuracy Checks 正確性チェック
    • Printouts 印刷物
    • Audit Trails 監査証跡
    • Security セキュリティ
    • Electronic Signature 電子署名
    • Batch release バッチリリース
  6. 電子生データとは
    • 21 CFR Part 58.3 (k)
    • 21 CFR Part 58.130 (e)
    • 電子生データ定義の例
    • 機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例
    • 質疑応答・名刺交換

2012年9月25日『構造設備の実践CSV実施方法セミナー』

(2012年9月25日 13:00〜16:30) [構造設備 編]

 厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備です。しかしながら、これまで構造設備のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
 いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。構造設備の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
 一方で、構造設備は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
 また、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備のベンダーにとって、必須のセミナーです。

  1. GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • 構造設備
    • 分析機器
    • ITアプリケーション
    • インフラストラクチャ
  2. 構造設備の特徴とCSV実施方法
    • 適格性評価とは
    • DQとは
    • IQとは
    • OQとは
    • PQとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • PVとCSVの違いとは
  3. 製薬企業とベンダーの役割
  4. 具体的なCSV成果物解説
    • バリデーション計画書・報告書
    • DQ計画書、DQ報告書
    • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
    • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
    • PQ計画書、PQ報告書
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6階 小会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/23 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -