2012年9月25日『構造設備の実践CSV実施方法セミナー』

(2012年9月25日 13:00〜16:30) [構造設備 編]

　厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備です。しかしながら、これまで構造設備のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
　いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。構造設備の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
　一方で、構造設備は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。
　また、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備のベンダーにとって、必須のセミナーです。

1. GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
   • 構造設備
   • 分析機器
   • ITアプリケーション
   • インフラストラクチャ
2. 構造設備の特徴とCSV実施方法
   • 適格性評価とは
   • DQとは
   • IQとは
   • OQとは
   • PQとは
   • リスクアセスメントの実施方法
   • PVとCSVの違いとは
3. 製薬企業とベンダーの役割
4. 具体的なCSV成果物解説
   • バリデーション計画書・報告書
   • DQ計画書、DQ報告書
   • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
   • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
   • PQ計画書、PQ報告書
• 質疑応答・名刺交換