技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。
(2012年8月31日 10:30〜11:30)
バイオ医薬品の特許切れに従い、バイオ後続品の開発が激しくなってきている。バイオ後続品に係わる薬事規制とバイオ後続品開発状況をグローバルな観点からレビューし、日本企業の今後の課題を洗い出す。
(2012年8月31日 11:40〜12:40)
初めて発売されるバイオ後続品は、「先行のバイオ医薬品の0.7倍を基本に、臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算する」という薬価算定ルールが2010年4月に明文化された。
ここでは具体的な事例を通しバイオ後続品の価格設定やキット加算、在宅自己注射療法における費用などについて情報提供したい。
(2012年8月31日 13:20〜14:30)
近年、日本においても抗体を中心としたバイオシミラーの開発が注目を集めている。本講演では演者の米国での抗体医薬開発の経験から、バイオシミラー開発戦略の留意点を生産細胞の構築から承認申請まで概説する。
特に、抗体バイオシミラーの同等性・同質性については実例をあげながら述べたいと考えている。
(2012年8月31日 14:40〜15:50)
分子構造の不均一性といった本質的な問題のもとで先行バイオ医薬品とバイオ後続品の同等性・同質性をどのように示すか、さらに製造技術や分析技術の進歩をどこまで取り入れることができるのか、といった課題を中心にバイオ後続品製造における留意事項について解説する。
(2012年8月31日 16:00〜17:10)
2010年問題の顕在化以来、高分子医薬品が大きな注目を集めている。中でも抗体医薬は高分子の分子標的薬として売り上げ規模の大幅拡大が見込まれており特に注目されている。
抗体医薬のバイオベターのあるべき姿、さらには、膜タンパク質に対する抗体作製が可能になったことで、どのような展開が考えられるかについて実例を交えつつ紹介をしたい。
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |