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承認後の変更を見据えた申請書の製造方法欄記載と一変/軽微変更の識別化

承認後の変更を見据えた申請書の製造方法欄記載と一変/軽微変更の識別化

～様々なケースを想定した判断材料と事例解説～
東京都 開催 会場 開催
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バッチサイズが製造毎に変動する場合は?
承認書に「社内工程内管理試験」を記載する判断基準は?

開催日

  • 2012年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請・承認の担当者、管理者

プログラム

　承認された事項の一変をしようとするときは、原則として、その変更について承認をうけなければならないとされている。ただし、その変更内容が軽微なものについては届出をもって足りるとされている。
　本講座では、一変申請/軽微変更届出に当たって、製造方法欄に記載すべき内容及び留意事項について解説します。

  1. 承認書の製造方法に関する記載事項を変更する場合の留意点
  2. 一変申請の対象範囲及び記載上の注意事項について
  3. 軽微変更届出の範囲及び記載に関する留意点
  4. 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について
  5. 成分及び分量又は本質欄に関する変更
  6. 海外原薬製造所A (X国) から海外の製造所B (Y国) へ変更する場合
  7. 国内製造の原薬の入手先を外国製造品に変更する場合の留意点
  8. 別紙図面として承認を受けている容器を変更する場合
  9. 宣誓書のサインは誰が行えばよいか
  10. MFを利用した承認申請と承認審査
    • 登録事項の変更による製品への影響
    • 変更登録の申請及び軽微な変更の届出
    • 軽微変更届出の範囲
    • MFの審査は変更・追加する製造メーカだけが受けるのか
  11. 日局品の原薬の製造方法に関する記載
  12. 承認書に「社内工程内管理試験」を記載する判断基準
  13. 規格及び試験方法の変更のポイント
  14. 軽微変更の判断基準
  15. 目標値/設定値の記載について
  16. バッチサイズが製造毎に変動する場合の記載について
  17. 中間体製品検査や工程検査に関する記載の留意点
  18. 承認事項の変更のうち、別添で規定された前提条件のもとで例示された変更内容について
  19. カプセル原料の起源・由来を、ウシ等由来物 (ゼラチン等) から他の動物由来物又は非動物由来物に変更する場合の条件
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 人見 英明 氏
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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