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現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

超入門

現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

～GMP超入門コースII : GMP文書・記録編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GMP文書・記録管理の基礎や作成法を体系的に学びたい方
  • GMP文書・記録類の管理方法の改善を目指されている方
  • システム査察で対象となる文書・記録類を学習したい方
  • 最低限のGMP文書・記録の知識を身につけたい方

修得知識

  • 現場で使いやすいSOP作成法のポイント
  • GMP文書・記録類の管理の仕方のポイント
  • システム査察に対応した文書・記録管理
  • GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
    • 技術文書 : 製品標準書
    • 管理文書 : 逸脱管理手順書

プログラム

　文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。
　浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。

  1. 第1部 SOP作成法のポイント
    1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
    2. SOP作成の15原則
    3. SOP作成の留意点
    4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
    5. 分かり易い文書作成の基本ルール
    6. 技術文書作成上の留意点
  2. 第2部 GMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
    1. GMP文書のポイント (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
    2. GMP記録の管理のポイント
    3. GMP管理と連動した状態表示のポイント
    4. GMP管理と連動したロッグブックのポイント
    5. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
    6. 文書管理手順書 (事例)
  3. 第3部 システム査察に対応した文書・記録のポイント
    1. GMPシステム査察の背景
    2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
    3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
    4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
    5. GMP品質システム文書」 (Document)
    6. 階層的文書体系
  4. 第4部 GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
    1. 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
      • 製品標準書の基本事項 (品質標準書との関係)
      • 製品標準書の記載事項
      • 製品標準書作成上考慮すべき事項
      • 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
      • 工程フロー図 (製剤) の書き方
      • 設備表・工程管理表・製造手順の書き方
    2. 逸脱管理手順書
      • 現場で使いやすい簡素化した逸脱管理手順書の事例
      • 逸脱管理フローチャート
      • 逸脱処理帳票の記載要領
      • 帳票記載サンプル事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

東京八重洲ホール

7F 702

東京都 中央区 日本橋3丁目4番13号 新第一ビル
東京八重洲ホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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