近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、本年度は厚生労働省が宣言したgenericの生産比率30%を目標に伸びつつあります。
　また受託側でも、製品の品種が多様化しており、生産設備もマルチパーパスタイプのプラント構築による生産体制も増えつつあります。
　最近では、このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の強化がPIC/S加盟申請により求められ、特に無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっております。
　本講演では、上記の内容を踏まえて、以下の重要事項を解説します。

• 無菌製剤の製造環境の維持と管理
• 菌の特性とSALによる指標の意味
• 新たな迅速測定法技術の特徴と今後の開発展望
• マルチパーパス型製造設備に求められる特性
• 三極の菌の許容範囲と日常管理の重要性
• 局方に基づく菌管理と試験法
• PIC/Sの指針の特徴と逸脱管理
• 医薬品の品質リスクマネジメント(ICH Q9)とPQSの意義
• 質疑応答・名刺交換