技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
～三極の菌の許容範囲と日常管理の重要性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
開催日
- 2012年4月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤の技術者、品質担当者
- 医薬品製造における無菌管理担当者
修得知識
- 無菌製剤の製造環境の維持と管理
- 局方に基づく菌管理と試験法
プログラム
近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、本年度は厚生労働省が宣言したgenericの生産比率30%を目標に伸びつつあります。
また受託側でも、製品の品種が多様化しており、生産設備もマルチパーパスタイプのプラント構築による生産体制も増えつつあります。
最近では、このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の強化がPIC/S加盟申請により求められ、特に無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっております。
本講演では、上記の内容を踏まえて、以下の重要事項を解説します。
- 無菌製剤の製造環境の維持と管理
- 菌の特性とSALによる指標の意味
- 新たな迅速測定法技術の特徴と今後の開発展望
- マルチパーパス型製造設備に求められる特性
- 三極の菌の許容範囲と日常管理の重要性
- 局方に基づく菌管理と試験法
- PIC/Sの指針の特徴と逸脱管理
- 医薬品の品質リスクマネジメント(ICH Q9)とPQSの意義
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン |