技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

超入門

GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質試験・分析試験の全般

プログラム

　GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
　分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
　ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
　品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
　受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。

  • GMPに基づく品質試験の留意点
  • GLPに基づく品質試験の留意点
  • 信頼性基準に基づく品質試験の留意点
  • GLPと信頼性基準の違い
  • 作業の標準化・SOP化
  • 分析試験実施の留意点
  • 生データの定義と取り扱い上の留意点
  • 分析試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容
  • 分析試験調査・監査の留意点
  • 分析法・分析機器のバリデーション
  • 再測定・再々測定の基準・理由
  • ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止
  • 分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと
  • 品質試験の海外委託の留意点
  • 海外からの品質データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
  • 品質管理・品質保証の変遷
  • 適正な監査による品質管理・品質保証
  • 品質試験部門、QA部門への効果的な教育訓練
  • 品質試験における作業ミス軽減・教育訓練
ページのトップヘ

講師

  • 橋爪 武司 氏
    GXPコンサルタント
    QAサポートアドバイザー
ページのトップヘ

会場

連合会館

404号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/3 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/10 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 オンライン
2025/10/13 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/17 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ