製品のライフサイクル(医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結)において製剤での使用を考慮した品質の原薬が一貫して製造されることを示し、申請した市販用製剤と主要臨床試験用のロット、申請用安定性試験で用いた製剤との相違を明示し、その変更の妥当性を示すためには、ライフサイクルの各段階で原薬および製剤を目的に合った方法で分析しなければならない。
　また、製品の製法変更等により既存の分析法が目的に適わなくなった場合は、分析法の改良の必要が生じる。これらの分析法が使用する意図に合致していることを科学的に立証し、信頼性の高い分析値を得るためには、各段階での分析法バリデーションの実施ならびに分析法変更時の同等性評価等が必須である。今回は、これらについて解説する。

• 分析バリデーションの定義
• 分析バリデーションに関するガイドラインの紹介
• 分析バリデーションと統計的な考え方
  • 正規分布
  • 母数と統計量
  • 母平均の区間推定
  • 母分散の区間推定
• 一元配置の分散分析
• 製品のライフサイクルにおける分析法バリデーション(フロー図)
• 原薬や製剤の分析が重要な理由
  • 原薬の開発と製造ガイドラインから
  • 製剤開発に関するガイドラインから
• 分析法作成のためのガイドラインおよびポイント(LC法の場合)
• データの正確さを目指す分析法の作成=分析法バリデーション
• 分析値の信頼性に係る4Mと分析法バリデーション
• 分析法バリデーションはいつ行うのか?
• 製品のライフサイクルにおけるバリデーション
  • 分析法変更に伴う同等性評価
  • 申請用安定性試験開始までに行う分析法バリデーション
  • 技術移転までに行う分析法バリデーション
  • 技術移転時の分析法バリデーション
• 医薬品の製造販売承認申請のための分析法バリデーション(ICHガイドラインから)
  • 特異性
  • 直線性
  • 範囲
  • 真度
  • 併行精度
  • 室内再現精度
  • 検出限界
  • 定量限界
  • 頑健性
  • システム適合性試験
  • バリデーションを行うべき分析法のタイプ
• 質疑応答