技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応

PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応

～講師が実際に対応したFDA査察事例に学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年4月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者

修得知識

  • グローバルなCSVの最新動向
  • FDA査察概要
  • FDA対応のCSV

予備知識

  • GxP
  • CSV
  • システム開発の基礎

プログラム

　厚労省は、本年3月9日にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後、日本のGMPもグローバルスタンダードとの整合に向けて動きが激しくなると思われます。
　厚生労働省がPIC/Sに加盟を果たすまでは、FDA査察はなくなりません。
　またFDAはすでにPIC/Sへの加盟を果たしていますが、すぐにFDAが査察スタイルを変更するとは思えません。
　FDAの日本企業への査察が減ったとは言いながら、査察がなくなったわけではなく、「FDA査察への対応」と、PIC/S GMPガイドラインと、国内GMPとの整合においての「GMP調査への対応」とがここ何年間は必要になる可能性が大です。
　GMP調査、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

はじめに

  1. PIC/S概要
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの現状
    3. EU GMPとの関連
  2. PIC/S GMPガイドライン
    1. 事務連絡
    2. PIC/S加盟申請
    3. PIC/Sガイドライン活用のQA
    4. 国内ガイドラインへの取り込み
  3. GMP調査
    1. GMP調査とは
    2. GMP調査要領の制定
    3. GMP調査体制強化
  4. FDA査察の変換
    1. 変換の背景
    2. 変換のポイント
  5. FDAシステム査察概要
    1. ガイダンスマニュアル
    2. 対象システム
    3. 各種ミーティング
    4. プラントツアー
    5. ドキュメントレビュー
  6. 査察への準備作業
    1. システム開発ドキュメント
    2. CSVドキュメント
    3. 説明文書
  7. 留意すべきポイント
    1. FDAの関心事項
    2. CSV対象機能の選定
    3. バリデーション状態の維持
  8. 査察対応の考え方
  9. 対応者の心得

まとめ

ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

連合会館

404号会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/8 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/8 治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム オンライン
2026/5/11 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 オンライン
2026/5/11 薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と戦略策定のポイント オンライン
2026/5/11 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 オンライン
2026/5/12 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/5/12 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2026/5/12 パテントリンケージ制度と延長された特許権の効力範囲 オンライン
2026/5/12 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
2026/5/13 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイント オンライン
2026/5/13 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/5/14 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/14 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
ページのトップヘ