技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、実施の流れ、洗浄作業手順書・バリデーション計画書・報告書などのドキュメント作成、教育訓練までを網羅して解説いたします。
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
このコンタミネーション発生を防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書作成が重要である。
また許容基準値設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションについて解説するとともに各許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。
発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |