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バイオ医薬品申請におけるCTD M-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向

バイオ医薬品申請におけるCTD M-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向

～審査担当者が特に留意していると考えられる項目～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年3月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ・抗体医薬品の申請業務担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品の申請資料作成の基本
  • 申請資料に記載する事項の記載ポイント
  • 照会事項の傾向・回答作成

プログラム

　バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応に関して、従来からの国際共通化資料CTDの作成方法の解説に加え、最新の規制、ガイドラインを踏まえて三極での CMC申請資料の作成の注意点などを紹介し、実務従事者の視点から実際の記載例により原薬及び製剤の各部分の記載ポイントを説明する。
　また、当局対応を含めて照会事項の傾向及び回答作成などに関する情報の交流などを通じて、近年に増えつつある生物製剤の開発において情報の共有を努めたい。

  1. 申請資料作成の原則
    1. バイオ医薬品の品質評価の基本的考え方
    2. 審査担当者が特に留意していると考えられる項目
  2. 原材料の管理、およびセルバンクシステム
    1. 原材料の管理に関する記載内容及び留意点
      • 原薬の製造に使用する原材料
      • 生物起源の原材料の管理
      • 培地及び緩衝液の組成
    2. 細胞基材の起源、履歴及び作製
      • セルバンクシステムの作製、特性解析及び試験方法
      • セルバンクシステムの作製
      • セルバンクシステムの特性解析及び試験方法
  3. 製造方法及び工程内管理
    1. 製造方法の記載
      • 製造業者
      • 製造方法及びプロセス・コントロール
        • 製造方法の流れ図
        • 製造工程の操作手順
        • デザインスペース
        • 製造方法欄の添付資料
    2. 重要工程及び重要中間体の管理
    3. プロセス・バリデーション/プロセス評価
  4. 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
    1. 規格および試験方法設定の基準
      • 物理的化学的性質
      • 生物活性
      • 純度及び不純物、混入汚染物質
    2. 規格及び試験方法の項の記載
      • 規格及び試験方法
      • 試験方法のバリデーション
  5. 安定性試験に関するまとめおよび結論
    1. 安定性試験の実施要領
      • ロットの選択
      • 安定性試験の試験項目
      • 保存条件
    2. 安定性試験の記載ポイント
      • 安全性試験のまとめおよび結論
      • 安定性試験計画の作成および実施
      • 安定性データのまとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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