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2012年3月セミナー
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医薬品
GVPにおける自己点検の進め方
超入門
GVPにおける自己点検の進め方
東京都 開催
会場 開催
医薬品
医療機器
CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)
GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)
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開催日
2012年3月27日(火) 10時30分
~
16時30分
受講対象者
医薬品・医療機器等の製造販売会社
CRO
など
修得知識
自己点検の趣旨
自己点検計画の作成方法
チェックリストの作成スキル
予備知識
GVPの基礎知識があると望ましい。
プログラム
自己点検のための基礎知識
製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する
再審査制度
GPMSPの制定
自己点検の登場
GVP
,GPSPの分離
自己点検に必要な体制構築
地方庁 (都庁) のGVP調査の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する
点検目的の明確化
手順書等作成
チェックリストの作成
安全確保業務の点検 (収集・評価・措置)
管理業務の点検 (教育・自己点検・保管)
自己点検と担当者
自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する
自己点検の教育
自己点検と社内体制
自己点検の担当者
自己点検の実施上の留意点
手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を実際の流れを想定し理解する
点検計画の立案
点検の実施? (点検及び準備依頼)
点検の実施? (調査実施)
調査時の面談 (ヒヤリング)
点検結果報告書
点検後フォロー
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講師
草間 承吉
氏
PMSフォーラム
主宰
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会場
連合会館
502号室
東京都
千代田区
神田駿河台三丁目2-11
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主催
株式会社 イーコンプレス
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受講料
1名様
:
45,000円
(税別) / 47,250円 (税込)
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