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医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

～中国医療機器市場、中国医療機器の薬事申請方法と留意点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2012年3月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器メーカーの経営者
  • 医療機器研究開発部門、薬事申請担当部門、海外事業部門のリーダー/担当者
  • 臨床開発部門

修得知識

  • 中国医療機器監督管理の概要
  • 医療機器薬事申請の仕組み方法
  • 中国品質確認テスト (型式試験) の状況
  • 中国医療機器臨床試験の現状
  • 日中医療機器臨床試験の相違点

予備知識

  • 特に必要ございません。
  • 中国医療機器薬事申請の経験があると望ましい。

プログラム

　中国は経済力の急成長と共に、高齢化問題や生活水準の向上から、世界の医薬業界に注目され、医療改革の実施及び基本的医療へのアクセス改善に政府が取り組んでいるため、中国の医療機器市場は拡大を加速しています。
　医療機器の種類が多岐であり、中国医療機器管理規制は日本の薬事法と異なり、中国向けの薬事申請や臨床試験において、規制や現状の理解不足により、申請時間が長引く、臨床試験や型式試験のコストや時間が増加などの問題が発生する場合があります。
　本講座は、日中両国において、臨床診療、薬事申請及び臨床開発経験を用いて、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすくご紹介いたします。

  1. 中国医療機器市場の概要
    1. 中国医療機器市場の概要
    2. 中国医療機器登録の状況
  2. 中国医療機器の管理制度
    1. 中国SFDA医療機器の管理体制
    2. 中国医療機器の関連法規制
    3. 中国医療機器の規格
    4. 中国医療機器の申請体制
  3. 中国薬事申請プロセス
    1. 中国薬事申請資料
    2. 製品標準
    3. 型式試験レポート
    4. 品質システム
    5. 技術資料の要求
  4. 型式試験 (品質確認テスト)
    1. 中国型式試験センターの概要
    2. 型式試験センターの責務
    3. 型式試験センターの検査能力
    4. 型式試験申請のプロセス
  5. 臨床試験
    1. 中国医療機器臨床試験の現状
    2. 臨床試験の管理
    3. 臨床試験の実施
    4. 中国臨床試験の問題点と解決
  6. 失敗例から見る医療機器認可申請の実際
  7. 日中薬事申請・臨床開発の異同
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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