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3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違

3極医療機器シリーズⅢ : 市販後安全性情報編

3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違

～各国、地域の特徴とはなにか?日本との比較を交え解説～
東京都 開催 会場 開催
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2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」 / 2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」との同時受講
(通常受講料 : 131,250円 → 割引受講料 94,500円)

開催日

  • 2012年3月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • 医療機器の市販後安全性情報の基礎
  • FDAにおける追跡調査・市販後調査
  • GVP省令の解説
  • GVP関連の各手順書

プログラム

　市場での安全性の監視及び市場でのクレームが発生したとき、どう対処するのか、その方法と関連法規及び通知等の解説を行います。
　今回はこれらに関するMDD、FDA、国内薬事法における説明になります。

  1. 市販後安全性情報についての全体的な説明
    1. ヨーロッパにおける市販後監視システムについて
    2. 安全性監視システムに関するガイドラインの説明 (MEDDEV2.12-1)
      • 製造業者の役割
      • 市場安全性修正アクション (FSCA) について
      • 市場安全性通知 (FSN) について
  2. FDAにおける追跡調査及び市販後調査について
    1. 医療機器報告 (MDR) について
    2. 回収及び是正について
  3. GVP省令の解説と各手順書等について
    1. 安全管理情報の収集に関する手順
    2. 安全確保措置の立案実施
    3. 報告に関する手順
    4. 自己点検に関する手順
    5. 安全管理担当者等の教育訓練
    6. 安全管理業務記録の保存
    7. 品質保証部門等など他の部署との連携について
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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