技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。
(2012年2月28日 11:00~12:40)
最新のICHガイドライン (M3 (R2) およびQ&A、S2 (R1) 、S6 (R1) ならびにS9) について解説する。
また、S10およびM7ガイドラインの進捗状況ならびにS1ガイドライン改定に関する最新状況についても説明する。
その後、非臨床での毒性量 (NOAEL、MABEL、STD10およびHNSTD) を用いた初回臨床投与量設定の基本的考え方について説明する。
最後に、治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保について説明する。
(2012年2月28日 13:20~16:00)
近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。
医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。
本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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