技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
易しく学ぶ中間解析
易しく学ぶ中間解析
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。
開催日
- 2012年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中間解析計画の立案担当者、管理者
- 臨床開発部門
- 統計解析部門 など
- 中間解析に関する知識が必要な担当者
- 薬事部門など
修得知識
- 中間解析の基礎
- 中間解析の計画
- 中間解析の実施ポイント
- 外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制
関連の規制・レギュレーションなど
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 (平成9年3月27日、厚生省令第28号)
- 「臨床試験のための統計的原則」 (平成10年11月30日、医薬審第1047号)
- “Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
- “Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
- “Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
- “Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)
プログラム
臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。
- はじめに
- 中間解析とは
- なぜ中間解析が必要か
- 中間解析の利点と問題点
- 試験デザインの検討
- Group Sequential Designs (GSD)
- Adaptive Designs (AD)
- その他の試験デザイン
- 計画書作成のポイント
- 中間解析の目的
- 中間解析の回数とタイミング
- 早期中止のための基準
- 中間解析の方法
- 試験の完全性と結果の妥当性
- 中間解析を理解するための統計学的な基礎
- 仮説検定における2種類の過誤
- 多重性の問題
- 中間解析における過誤の確率の制御
- 中間解析に伴うバイアスとその制御
- 症例数の検討
- GSD試験における期待症例数と最大症例数
- AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
- 試験実施上の留意点
- 独立データモニタリング委員会
- 独立データモニタリング委員会の役割と責任
- 独立データモニタリング委員会の運営手順
- 中間解析のケーススタディ
- 質疑応答
講師
- 光森 達博 氏住商情報システム(株) データサイエンス部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン |