技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
易しく学ぶ中間解析
易しく学ぶ中間解析
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。
開催日
- 2012年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中間解析計画の立案担当者、管理者
- 臨床開発部門
- 統計解析部門 など
- 中間解析に関する知識が必要な担当者
- 薬事部門など
修得知識
- 中間解析の基礎
- 中間解析の計画
- 中間解析の実施ポイント
- 外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制
関連の規制・レギュレーションなど
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 (平成9年3月27日、厚生省令第28号)
- 「臨床試験のための統計的原則」 (平成10年11月30日、医薬審第1047号)
- “Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
- “Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
- “Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
- “Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)
プログラム
臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。
- はじめに
- 中間解析とは
- なぜ中間解析が必要か
- 中間解析の利点と問題点
- 試験デザインの検討
- Group Sequential Designs (GSD)
- Adaptive Designs (AD)
- その他の試験デザイン
- 計画書作成のポイント
- 中間解析の目的
- 中間解析の回数とタイミング
- 早期中止のための基準
- 中間解析の方法
- 試験の完全性と結果の妥当性
- 中間解析を理解するための統計学的な基礎
- 仮説検定における2種類の過誤
- 多重性の問題
- 中間解析における過誤の確率の制御
- 中間解析に伴うバイアスとその制御
- 症例数の検討
- GSD試験における期待症例数と最大症例数
- AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
- 試験実施上の留意点
- 独立データモニタリング委員会
- 独立データモニタリング委員会の役割と責任
- 独立データモニタリング委員会の運営手順
- 中間解析のケーススタディ
- 質疑応答
講師
- 光森 達博 氏住商情報システム(株) データサイエンス部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン |