技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
易しく学ぶ中間解析
易しく学ぶ中間解析
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。
開催日
- 2012年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中間解析計画の立案担当者、管理者
- 臨床開発部門
- 統計解析部門 など
- 中間解析に関する知識が必要な担当者
- 薬事部門など
修得知識
- 中間解析の基礎
- 中間解析の計画
- 中間解析の実施ポイント
- 外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制
関連の規制・レギュレーションなど
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準」 (平成9年3月27日、厚生省令第28号)
- 「臨床試験のための統計的原則」 (平成10年11月30日、医薬審第1047号)
- “Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)
- “Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)
- “Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)
- “Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)
プログラム
臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。
- はじめに
- 中間解析とは
- なぜ中間解析が必要か
- 中間解析の利点と問題点
- 試験デザインの検討
- Group Sequential Designs (GSD)
- Adaptive Designs (AD)
- その他の試験デザイン
- 計画書作成のポイント
- 中間解析の目的
- 中間解析の回数とタイミング
- 早期中止のための基準
- 中間解析の方法
- 試験の完全性と結果の妥当性
- 中間解析を理解するための統計学的な基礎
- 仮説検定における2種類の過誤
- 多重性の問題
- 中間解析における過誤の確率の制御
- 中間解析に伴うバイアスとその制御
- 症例数の検討
- GSD試験における期待症例数と最大症例数
- AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
- 試験実施上の留意点
- 独立データモニタリング委員会
- 独立データモニタリング委員会の役割と責任
- 独立データモニタリング委員会の運営手順
- 中間解析のケーススタディ
- 質疑応答
講師
- 光森 達博 氏住商情報システム(株) データサイエンス部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/7/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |