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医薬品安全性リスクマネジメント及び疫学によるリスク管理/評価

欧米の規制要件をふまえた

医薬品安全性リスクマネジメント及び疫学によるリスク管理/評価

~安全性リスクマネジメント実務 (事例紹介をふまえて)~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品リスクマネジメントの基礎から解説し、リスク評価・リスク管理・リスク最小化について事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2012年1月24日(火) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品における安全性リスクマネジメントの担当者、管理者
  • これから医薬品の安全性リスクマネジメントに携わる方

修得知識

  • 医薬品リスクマネジメントの基礎
  • リスク評価・管理における疫学
  • リスク最小化とリスク評価

プログラム

 製薬企業安全性業務担当者を対象に、医薬品安全性リスクマネジメントに関する概説と、各種関連規制要件やガイドラインの紹介と今後予想される変化、また、薬剤疫学との関わりについて実例を示しつつ解説する。
 主にこれから安全性リスクマネジメント業務を開始する実務担当者に向けた講義を予定している。

  1. 医薬品リスクマネジメントの概念
    1. 治験の 5 TOO’s
    2. ICH guideline E2E ‘Pharmacovigilance Planning’
    3. safety specification
    4. pharmacovigilance plan
    5. risk minimization action plan
  2. 関連するガイダンス
    1. EMEA Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Product for Human Use (2005)
    2. FDA guidance – Development and Use of Risk Minimization Action Plans (2005)
    3. FDA Draft Guidance for industry:
      Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS),
      REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications. (2009)
    4. 医薬品リスク管理計画ガイダンス (案)
    5. CIOMS VI Working Group 報告書「臨床試験からの安全性情報の取り扱い」
    6. New EU legislation on pharmacovigilance
  3. リスク評価及び管理における疫学
    1. 開発時安全性評価
    2. 自発報告の集積評価
    3. 薬剤疫学的研究
    4. データベース研究
  4. リスク最小化とその評価
    1. アクセスコントロール
    2. 登録、教育プログラム
    3. リスクコミュニケーション
    4. 処方制限
    5. 医薬品使用実態調査
  5. 事例紹介
    1. サリドマイド
    2. タミフル
    3. ゲフィチニブ
    4. ペメトレキセド
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 漆原 尚巳
    京都大学 大学院 医学研究科 社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野
    助教

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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