技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～超入門～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年1月25日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2012年1月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
修得知識
- GAMP 5の基礎
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- 21 CFR Part11の基礎
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
- システム信頼性保証の考え方
- 品質とは
- 品質管理とは
- 品質保証とは
- リスクとは
- SOPとは
- 文書と記録
- 電子化のリスク
- 電子化の基本知識
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 規制当局の懸念とは
- システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
- ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
- ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
- 関連法令・ガイドライン
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
- 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
(電子署名によって非改ざんを証明) - 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 電子カルテのガイドラインとは
- 超入門: 厚労省ER/ES指針
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針発行の経緯
- 厚労省ER/ES指針条文解説
- 厚労省ER/ES対応の方法
- 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
- 超入門: 21 CFR Part 11解説
- 21 CFR Part 11指針とは
- 21 CFR Part 11指針発行の経緯
- 21 CFR Part 11条文解説
- 21 CFR Part 11対応の方法
- 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
- 21 CFR Part 11改定について
- リスクベースド・アプローチとは
- 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
- コンピュータバリデーション入門
- CSVとは
- GAMPとは
- GAMP4とGAMP5の違い
- システムライフサイクルとは
- IQ,OQ,PQとは
- トレーサビリティとは
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
- ガイドライン改定の経緯
- 新ガイドラインの概要
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン |