技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。
(2011年12月15日 10:30~12:00)
近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。
(2011年12月15日 12:50~14:50)
グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。
(2011年12月15日 15:05~16:05)
国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
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