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グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

～実施医療機関へのFDA査察事例をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年12月15日(木) 10時30分 ～ 16時05分

受講対象者

  • 医薬品のグローバル試験の担当者、管理者
  • SOP作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • グローバル試験における運用
  • ローカルへの落とし込みのポイント
  • SOP作成と運用
  • 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

プログラム

第1部 グローバル試験における運用:ローカルへの落とし込みの重要性について

(2011年12月15日 10:30～12:00)

　近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
　特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
　本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。

  1. 国際共同試験 ～グローバルにおける日本の現状～
  2. グローバル試験実施体制
    • グローバル試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  3. 国による試験運用の違いについて
    • 薬事規制
    • 医療機関との契約
    • IRBによる審査
    • モニタリング
    • 社内監査
  4. アジア試験とグローバル試験の比較
    • グローバル試験と比較したアジア試験の特徴
    • アジア試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル開発での要求をふまえたSOP作成とその運用

(2011年12月15日 12:50～14:50)

　グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。

  1. なぜSOPが必要か:Quality Management SystemとSOP
    • Quality Management System の考え方
    • 文書体系、文書管理の考え方
  2. 効果的なSOPをどう作成するか
    • フォーマット
    • 構成
    • 必要なSOPの特定
    • どこまで記載するか、役割で記載?職責で記載?
    • プロセスマッピングの勧め
  3. 作成プロセス (作成、レビュー、変更管理等)
  4. グローバルSOP、Local SOPの作成の実際
    • 対象の特定
    • 作成・レビュー
    • プロセスマッピング
    • 文章化
  5. 効果的なSOP利用方法 (アクセスの仕方)
  6. 効果的な研修方法
    • 対象者の特定
      • 研修のタイミング
    • 記録の残し方
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

(2011年12月15日 15:05～16:05)

　国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
　今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。

  1. FDA査察対象試験の概略
    • 治験デザイン
    • 治験薬
    • 目標被験者数
    • 実施医療機関
    • 治験期間
  2. FDA査察対象試験の治験実施状況
    • 査察対象施設
    • 治験実施期間
    • 組み入れ例数
  3. FDA査察実施までの経緯
  4. FDA査察前までの対応
  5. FDA査察実施
    • FDA査察体制
    • FDA査察にあたって
    • FDA査察において確認された内容
  6. FDA査察結果
    • 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
  7. FDA査察総括
  8. FDA査察を受けた感想
  9. FDA査察のReview Report
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 第1部 講師 第一三共(株) アジア開発部 主任 森元 健介 氏
  • 第2部 講師 メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management 佐野 和珠子 氏
  • 第3部 講師 実施医療機関 治験 事務局 担当者
  • 森元 健介 氏
    第一三共 (株) アジア開発部
    課長代理
  • 佐野 和珠子 氏
    メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management
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会場

機械振興会館

6階 6D-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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