技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理
国内外の査察に対応した
文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理
～2日間講座 (GMP入門:実務者及び初級者向け教育訓練コース/演習つき)～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMPに関連する文書・記録の基礎から解説し、GMP適合性調査・監査対応の実務と対策について詳解し、演習を交えて修得していただきます。
開催日
- 2011年12月14日(水) 10時30分 ～ 16時30分
- 2011年12月15日(木) 10時00分 ～ 16時00分
受講対象者
- GMP文書・記録管理の基礎を体系的に学びたい方
- GMP文書・記録の体系・管理方法の改善を目指されている方
- GMP適合性調査及びGMP監査対応における文書・記録で悩んでいる方
- GMP文書を作成する実務に関与で悩んでいる方
修得知識
- GMP文書・記録管理の基礎
- GMP文書・記録の体系・管理方法の改善
- GMP適合性調査/GMP監査対応
- GMP文書の作成・事例
- 現場で使いやすいSOP作成
プログラム
GMP基準はグローバルスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況を迎えています。現場における運用やシステム査察におけるGMPのシステム化のキーポイントはGMP文書・記録の管理及び運用にあります。このような状況に対応するには、新しいGMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
このような状況を踏まえて、文書・記録の管理の仕方及び作成上の留意点を分かり易く解説し、GMP管理のポイントを習得します。
本講座は、文書・記録管理及び作成に係わるGMP入門 (教育訓練) であり、製造業及び製造販売業におけるQA業務にも対応している。
- GMP文書・記録類の管理の意義
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系
- 「GMP品質システム文書」 (Document)
- GMP省令に対応した文書・記録管理
- GMP指針に対応した文書・記録管理
- GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
- 具体的なGMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
- GMP文書・記録管理及び保管管理 (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
- 文書・記録管理と連動した状態表示及びロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- 文書管理手順書 (事例)
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その1
- 製品標準書 (製造フローを含む)
- 製品標準書及び製造指図と連動した運転操作手順書
- 製造指図書原本及び記録書
- GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その2
- 逸脱処理票
- 変更管理申請・記録書
- 設計適格性評価手順書
- 演習
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 57,750円 (税込)
複数名
:
48,000円 (税別) / 50,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |