技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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信頼性確保はあくまで我々の社会的責任であり、それは個々の企業が自ら考え、自らの責任で実践していかなければならない問題である。
一方、申請資料の質の向上に伴ない適合性書面調査は、調査方法が簡略化し、調査時間が短縮している。このような状況は、これまで品質過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。
ここでは、効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため、それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。
非GLP試験はその範囲・分野が広いため、なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも、各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り、自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また、できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。
~信頼性と効率化とのバランスを考慮しながら~
近年、医薬品開発の迅速化を目的に、承認申請用の試験を試験受託施設 (CRO) に委託する製薬企業 (スポンサー) が増加していると思います。ところが、スポンサーとCROそれぞれの施設には、それぞれのバックグラウンド (やり方) があり、お互いに違和感を感じることもあるのではないでしょうか。
委託した試験を申請に使用する場合、スポンサーとしてどのようなことが要求されるのか、どのような点に留意すべきなのか、また、申請用試験を受託するCROとしては、何を望まれているのか、両者の役割や関係について、自分なりの経験をもとにお話ししたいと思います。
スポンサー側としては、「良い医薬品 (および医療機器) を迅速に世の中に提供すること」という目的から業務の効率化と迅速化を考え、CRO等に試験を委託するのではないかと思います。
そのためには、信頼性確保・保証についてそれぞれがどのように考えるべきなのか、また対応すべきなのかについて、できる限り役立つお話しをしたいと思います。
また大学施設や海外の施設に委託する場合についても若干お話しします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/30 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |