技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

~アジア医療事情・治験事情をふまえて~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年11月28日(月) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 韓国でのIND/NDA申請
  • アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
  • 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点

プログラム

第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30~14:45)

韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。

  1. 韓国製薬産業の現状
    1. 韓国での製薬産業での一般的な情報
    2. ソウルの医薬産業につき
    3. 韓国製薬会社の動向
    4. 韓国治験につき
    5. 韓国医療機関情報
    6. 韓国の疾病につき
  2. 許認可制度
    1. INDに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
    2. NDAに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
  3. 申請承認でのQ&A
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00~16:30)

  1. 中国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 中国の治験事情
  2. 台湾
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 台湾の治験事情
  3. 韓国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 韓国の治験事情
  • 質疑応答・名刺交換

講師

第1部 講師

日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏

専門/主な業務
  • バイオ製剤でのCMC専門
  • 治験の日韓試験につき
  • 韓国製剤の日本進出支援
  • 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
  • ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
  • バクスター (株):血液製剤でのCMC
  • 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発

第2部 講師

シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏

主な経験・業務
  • 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
  • 医薬品治験のGCP監査業務
  • 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
  • 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
  • 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
  • CRO勤務 (GCP監査責任者)
  • CRO勤務 教育研修部
  • 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
  • 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
  • 日本CRO協会 教育研修CT
  • 日本QA研究会 GCP部会 役員
  • 金 東賢
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 鈴木 徳昭
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)