技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

大阪府 開催 会場 開催 個別相談付き

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

開催日

  • 2011年11月14日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の性能試験に関連する技術者、担当者、管理者
  • 臨床試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 体外診断薬の性能試験の基礎
  • 試験結果を正しく理解・評価するための統計
  • 性能試験の評価
  • 精密さと正確さの評価
  • 臨床的有用性の評価

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちで最も客観的情報を提供するのが臨床検査である。
 しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
 さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
 本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

  1. 体外診断薬に要求される性能試験とは?
    1. 分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
    2. 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか?
  2. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
    1. 間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか?
    2. 有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
    3. 信頼区間の持つ意味について
    4. ぜひ知っておきたい分散分析法って
    5. 実験計画の組み方について 無駄な実験をしない方法
    6. 絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について
  3. 基本的性能試験の評価
    1. 再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
    2. 最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
    3. 直線性試験の判断はどのように行うのか?
    4. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか?
  4. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      1. 管理試料を用いた評価法の利点と注意点
      2. 患者検体を用いた評価法の利点と注意点
    2. 正確さの評価
      1. あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      2. 種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      1. 患者検体による一致性の確認方法
  5. 臨床的有用性の評価
    1. 基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
    2. 判断値の設定方法と注意点
    3. クロス表からの感度と特異度を理解し適中率、尤度、オッズを考えます
    4. ROC分析の有効な活用方法と注意点について
  6. 性能試験の日常検査への活かし方
    1. 特別でない日常分析から得られる性能試験とは?
    2. 有効な診療支援情報の提供方法について考えます
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談

会場

大阪産業創造館

5階 研修室B

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価