技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
医薬品の微生物試験実施と管理ノウハウ (全3回)
微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理
～Cコース : 品質管理編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
開催日
- 2011年11月10日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造・製薬における微生物汚染防止の担当者
- 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者
修得知識
- 微生物汚染防止の基礎
- 微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理の基礎
プログラム
- 微生物管理業務
- 微生物限度試験概要
- 非無菌製剤の微生物管理の必要性
- 生菌数試験実施手順
- 無菌試験手順、非無菌製剤の管理基準
- 微生物 (細菌、真菌) 同定法
- 細菌の階層分類法
- 真菌同定手法
- 微生物保管法
- 生化学的活性を低下させる保存
- 凍結保存法
- 微生物限度試験概要
- 微生物汚染対応
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 最終非滅菌注射剤のリスク分析
- 滅菌注射剤の異物混入のリスク管理
- 非無菌製剤
- 品質劣化に関与する微生物
- 原料・資材関係
- 製造 (製薬・製剤) 用水
- 製薬用水の種類と管理
- 製薬用水の生菌数評価
- 再蒸留水における菌増殖
- 製薬用水から分離される主な微生物
- 微生物によるバイオフィルムの形成
- 環境モニタリング
- 空中微生物測定法
- 空中細菌測定器の枯草菌芽胞の捕集性能
- 人体における主な常在微生物の分布
- 無菌製剤 (含工程管理)
- 微生物試験精度と品質保証
- OOSとCAPA
- 無菌試験の基本的な対応
- 無菌再試験の基本的な対応
- JPの対応
- 再試験の取扱い
- USPによる無菌試験の評価手順
- 検査設備と微生物の取扱い
- サンプリング法と供給量
- 母集団の数とサンプリング数
- 試験室の環境微生物評価の留意点
- 微生物試験時の微生物汚染制御に関するパラメーター
- 微生物迅速測定法の最近の動向とパラメトリックリリースの考え
- 迅速測定法の問題点
- 微生物生死判別技術
- OOSとCAPA
- 微生物試験法のバリデーションと留意点
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 微生物の滅菌の基本理論
- 滅菌効果の評価
- 微生物試験法、分析法、微生物測定法のバリデーション
- 生菌試験と無菌試験操作
- 微生物試験に関与する試験施設・機器
- 微生物測定法のバリデーション
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 第16改正JPの参考情報に収載されている微生物関連試験法の適用性
- 遺伝子解析による微生物の迅速同定法
- 蛍光染色による細菌数の迅速測定法
- 最終滅菌医薬品の無菌性保証
- 最終滅菌法と滅菌指標体
- 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
- 微生物殺滅法
- 非滅菌医薬品の微生物学的品質特性
- 保存効力試験法
- クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常発生時の対応
- クリーンルームの日常管理の留意点
- 試験検査に関する設備及び機器の点検整備
- 微生物汚染に関するトラブル事例
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 製造用水の基準からの逸脱 (事例)
- 環境モニタリング時特定菌検出での処理 (事例)
- 製造衛生管理に対する行政当局の指摘事項
- 清浄度区分
- 防虫管理
- 品質管理
- 製造用水
- その他
- 「逸脱管理」の実践ポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |