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バイオ医薬品における工業化検討と細胞培養プロセスの最適化
バイオ医薬品における工業化検討と細胞培養プロセスの最適化
～3極GMP要件と最適化・スケールアップ手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、微生物、細胞培養、精製プロセスのスケールアップ手法のポイントについて詳解いたします。
また、プロセス設計、品質管理、工業化のポイントについて解説いたします。
開催日
- 2011年10月25日(火) 12時30分 ～ 16時25分
受講対象者
- バイオ医薬品に関連する技術者、担当者
修得知識
- 微生物、細胞培養プロセスの最適化
- 微生物、細胞培養、精製プロセスのスケールアップ手法のポイント
- バイオ医薬品におけるGMP要件と工業化検討の留意点
プログラム
第1部 最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法 (12:30～14:20)
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。
ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
- バイオ医薬品の現状
- 微生物培養プロセスの概要
- 細胞培養プロセスの概要
- 培養法の分類
- 培養槽のスケールアップの基本
- 酸素供給速度
- 混合時間
- 通気方法の違い
- 微生物用培養槽のスケールアップの実際
- 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
- バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
- 微生物、細胞分離
- カラムクロマトグラフィー
- UF濃縮、ダイアフィルトレーション
- ウイルス除去
- 原薬保存方法
- 運転スケジュールの最適化
- シングルユース機器の利用の長所、短所
- シングルユース機器の最適化
- シングルユース培養槽のスケールアップ
- バイオ医薬品プロセスのバリデーション
- コンピュータシステムバリデーション
- 無菌設計手法
- 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
- サステーナブル設計とは
- バイオハザードの考え方
- 製造用水の設計
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ医薬品におけるGMP要件と工業化検討の留意点 (14:35～16:25)
バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。
弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。
- はじめに
- 培養工程におけるプロセス設計
- バイオ医薬品開発とICHガイドライン
- いつまでにどれだけの特性解析を実施するか? (細胞基材)
- 製造プロセスの単位操作
- 宿主の選定
- 培養方法
- 組換え細胞作製 (Clone Generation) の留意点
- MCB管理のための試験の一例
- MCB/WCBの管理方法の一例
- 培養方法の検討項目
- 品質管理のポイント
- 品質リスクマネージメントのプロセス
- 開発段階におけるQRM
- 製造設備のバリデーションの考え方
- バイオ医薬品製造設備に対するGMP要求事項
- GMP対応バイオ医薬品製造設備～清浄度管理
- 各GMPにおける医薬品製造環境
- バイオ原薬製造設備におけるポイント
- バリデーションのポイント
- 弊社設備のご紹介
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。