技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
医薬品の製造販売承認申請にはDMFの利用が可能であり、承認申請書は申請添付資料の情報を基に作成されるが体系的な解説例は少ない。
そこで今回、製法記載を焦点に、CTDとDMFにはどのような関連性があるのか、CTD 情報をどのように承認申請書へ反映したらよいか、承認申請書へはどこまで詳細に記載すべきか等について解説する。
DMF制度は 医薬品の承認販売申請書や治験申請等に必要な情報をその申請者が所有しないで第三者が所有し申請者に所有者の秘密保持等の理由等で開示されない場合に、その情報の保持者が審査当局にその情報を必要とする申請書への参照資料として直接審査当局に登録する制度であり、申請資料の一部についての提出形態を定めた制度と言える。
DMF登録の主要対象となっている原薬等の製造に係わる情報は有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに製造方法は開発段階のみならず承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、DMFの変更管理は治験薬から市販医薬品にいたるまで連続して継続していくことが求められ、これらの薬事要件や登録・維持管理の具体的プロセスを習熟することは重要である。
また、DMF登録業者、DMF登録された製品を取り扱う業者及びその製品が使用された医薬品の製造販売業者との必要な連携が登録内容変更時、GMP適合性調査・査察において重要となる。
DMF制度の目的は、日・欧・米、三極ともに同じであるが、その具体的な登録内容、登録・変更管理のプロセスは三極で非常に異なる。医薬品のグローバルな開発が一般的となっている。従って、日本のみならず、欧米でのDMF制度を視野に入れてのDMFの登録・維持管理が必要となる。
本セミナーではDMF制度について基礎 (薬事要件・プロセス) から実務 (作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等) までを、またDMF登録に関係する各業者連携における留意事項について事例を挙げながら留意事項を解説する。
同時に三極のDMF制度の要件とプロセスを徹底比較して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン |