技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載
製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。
開催日
- 2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請資料作成に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品の製造方法に関する申請資料作成と照会事項/回答例
- CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載
プログラム
第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)
本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。
- はじめに
- CMC審査について
- ガイドライン
- 審査報告書
- 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
- 審査の着眼点
- MFについて
- 原薬の製造方法に関する照会事項例
- 出発物質
- 重要工程・重要中間体
- 一変又は軽微 など
- 製剤の製造方法に関する照会事項例
- 一変又は軽微
- デザインスペース など
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)
CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。
- CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
- ICH-Qガイドライン
- 国内関連通知
- CTDモックアップ (記載例)
- CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
- 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
- P.3 製造/P.5製剤の管理
- リアルタイムリリースに関する記載
- QbDアプローチの承認申請書記載事項
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |