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供給者監査実施のノウハウと注意点
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応
供給者監査実施のノウハウと注意点
～供給者監査をどのように実施し、記録を作成するか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、具体的な監査と記録の方法について詳解いたします。
受講者には、サンプルの文書を配布いたします。また、eラーニング教材の視聴が可能です。
開催日
- 2011年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業、ベンダー等において各種規制対象となるシステムの構築、導入に関する下記担当者
- システム開発担当者
- システム運用担当者
- システム品質保証担当者等
修得知識
- システム構築、導入、運用においてコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が必要な場合の
- CSV実施における諸活動の実施内容
- 作成すべき手順書類に関する知識
- バリデーション状態の維持に関する知識
予備知識
- 基礎から解説いたしますので、予備知識は特に必要ございません。
わかりやすく丁寧に解説いたします。 - GxP等の規制に関する知識、システム構築に関する知識があれば望ましい。
プログラム
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、
- 供給者アセスメント (サプライヤアセスメント)
- 供給者監査 (サプライヤオーディット)
を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。
“いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。”
また、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。
本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例とサンプル文書を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
- GAMP 5とサプライヤオーディット
- 厚労省新ガイドラインと供給者監査
- 製薬企業と供給者の役割と責任
- 供給者監査の前提知識
- 供給者アセスメントの実施方法
- 供給者監査の準備と計画
- 供給者監査の実施方法
- 供給者監査報告書の作成
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。