技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件
レビューアー (品質保証部門等) のための
製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件
～より実効性を持たせるための各剤形毎の対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書における効果的な照査・審査のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年7月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤に関連する技術者、管理者、品質担当者
- バリデーションの実施・管理に関連する担当者
修得知識
- バリデーション実施計画書等の照査・審査を効果的に行うための知識
- レビューアー (照査者) として必要な基本事項
プログラム
有効なプロセスバリデーションは、医薬品の品質保証に著しく寄与します。品質保証の基本原則は、品質、安全性、及び有効性が製品の中に設計されている (QbD) ことです。
3極GMP要件に適合する、バリデーション実施計画書に記載する内容は、バリデーションを成功させるために慎重に吟味しなければなりません。当該実施計画書は、品質部門及びその他の指定部門が審査・照査し、承認する必要があります。
本講座は、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書に関し効果的な照査及び審査のポイントについて解説します。
- プロセスバリデーションの原則
- 3極GMP及びPIC/S GMPによる要求事項
- バリデーション基準
- FDA:プロセスバリデーションガイダンス
- EU GMP
- PIC/S GMP
- 製品ライフサイクルにおけるプロセスバリデーションのステージ及び活動
- 効果的な実施計画書作成のコツ
- 錠剤
- 混合工程
- 造粒工程
- 注射剤
- 滅菌工程
- 培地充填試験
- 凍結乾燥工程
- 包装工程
- 錠剤
- バリデーション報告書の作成方法について
- 照査・審査の進め方
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン |