技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

~日本独自の要求を理解して資料に落とし込む~
大阪府 開催 会場 開催

当局要求事項・必要記載情報を的確に把握することにより、申請資料の品質と作成効率を両立できる!

概要

本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月27日(金) 10時30分 17時30分

受講対象者

  • 医薬品の承認申請担当者

修得知識

  • CMC申請資料の必須記載情報の明確化
  • CMC申請資料の作成効率化
  • CMC申請資料のレビュー
  • CTD-Q記載における3極要求事項の違い
  • CMC申請における適合性調査対応

プログラム

第1部 CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施 (10:30~12:30)

 薬事法改正後、承認申請書の承認事項の大半はCMC関連情報となっている。
 本講演では、昨今増加するCMC申請資料に記載すべき情報を明確にし、効率的な資料作成の要点・方法について解説すると共に当局への提出前のレビュー・QCの要点についても紹介する。

  1. 申請資料作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
    1. ICH-Qガイドライン
    2. 国内関連通知
    3. CTDモックアップ (記載例)
  2. 承認申請書と品質概括資料 (QOS) の記載事項の関連について
  3. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
    1. 製造方法欄の記載方法
      1. 重要工程の設定
      2. 一変/軽微変更届出事項の設定
    2. 規格及び試験方法の設定方法及び分析法バリデーション実施時の留意点
    3. 安定性試験の評価方法
    4. モジュール1中に記載すべきCMC関連情報
  4. 一変・軽微変更届時の資料作成のポイントの解説
  5. CMC申請資料のレビュー・QCについて
    1. 質の重要性
    2. QCの手順
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 CTD-Q記載における3極要求事項の違い (13:15~15:15)

 日米EU三極でのCTD-Qの取り扱いの違いを中心に、最近の話題を取り込みながら、化学合成医薬品のCTD-Q作成の基本や留意点等について解説する。
 日米EU三極の承認申請を見据えた、特に日本における承認申請のためのCTD-Qの作成と留意点を、弊社の経験を踏まえて、 CTD-Q の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。

  1. CTD-Qとは
    1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
  2. 製造セクションでの留意点
    1. 出発物質、重要工程、重要中間体について
  3. 特性セクションでの留意点
  4. 製剤設計セクションでの留意点
    1. ICH Q8の内容
  5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    1. 規格及び試験方法
    2. 分析法バリデーション
    3. 海外薬局方の試験法
  6. 安定性セクションでの留意点
    1. リテスト期間及び有効期間の外挿
    2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
  7. 照会事項への対応
  8. 三極 (同時) 申請に向けた取り組み
    1. 三極CTD-QのGap Analysis
    2. 欧米にはない日本独自の要求
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 CMC申請における適合性調査対応 (仮) (15:30~17:30)

 適合性調査 (PDMA) や承認前査察 (FDA) は、製造販売承認を得るための大きなイベントである。
 「普通にやっていれば、問題ない」とも言われるが、CMC分野において調査・査察をスムーズに乗り切るための留意事項 (準備、対応、回答) を考える。

  1. 適合性調査の傾向
    • 現地調査への移行
  2. 調査対象ごとの留意点
    • 原料の管理
    • 製造パラメータ
    • 中間製品の管理
    • 出荷試験 (原薬・製剤の管理)
    • 分析バリデーション
    • 分析法移管
    • 規格設定の根拠となるデータ
    • 実験室の現場
    • 安定性試験機 (チャンバー)
    • 治験薬製造
  3. 指摘と改善・是正
    • 申請前、申請後の準備
    • 指摘後の対応
  4. 適合性調査から考えるCMC申請/CMC業務
    • 原薬/製剤担当
    • 申請書/申請資料作成担当
    • レビュー担当
    • 薬事担当
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 日比 加寿重
    アストラゼネカ(株) 研究開発本部 薬事統括部 CMC薬事部
    部長
  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長
  • 三輪 敏紳
    エーザイ(株) プロダクト・クリエーション・システムズ グローバル薬事 CMC部
    部長

会場

ドーンセンター

5階 大会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 52,500円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 45,150円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -