技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

元審査官が当局の視点からのポイントを解説する

配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 配合剤の審査に関連する担当者

修得知識

  • 配合剤の基礎
  • 同種効能配合剤の審査のポイント
  • 異種効能配合剤の審査のポイント
  • 生物製剤学に関する審査
  • 配合剤開発のポイント

プログラム

　合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
　特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
　また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。

  1. 配合剤の概要
    1. 配合剤に関する通知等
    2. 最近、承認された配合剤一覧
  2. 同種効能配合剤の審査のポイント
    1. 降圧薬配合剤
    2. 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
    3. 気管支喘息治療薬配合剤
    4. 糖尿病治療薬配合剤
  3. 異種効能配合剤の審査のポイント
    1. カデュエット配合錠
  4. 生物製剤学に関する審査
    1. 生物学的同等性
    2. 食事の影響
  5. 配合剤開発の留意点
    1. 開発段階の留意点
    2. 承認申請時の留意点
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/12 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/9/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 オンライン
2024/9/13 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 オンライン
2024/9/13 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/9/17 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ