技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~PMDA適合性調査/FDA査察/製販GMP監査との比較と最重要項目とは~
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハード・ソフトの両面から実例を基に解説。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) とは。
ベンダーによるサプライヤーAuditで必要とされる事前提出資料の作成、事前準備資料の作成から書面監査での重要事項、改善指摘事項や改善要望に対する改善計画、改善施策の策定と改善結果報告 (進捗報告含む) の作成について、実際の取り組み事例を基に、Case Studyしていきます。
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハードウェア・ソフトウェアの両面から実例を基に、詳細に解説します。
また、原材料管理の一環として製造業者としての購入先原材料メーカーへの査察 (サプライヤー管理) について、具体的な実施方法、改善要望などについて平易に解説します。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) についてもその留意点について具体的に解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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