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国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例
導入・導出・委受託を成功に導くための
国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
～PMDA適合性調査/FDA査察/製販GMP監査との比較と最重要項目とは～
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハード・ソフトの両面から実例を基に解説。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) とは。
開催日
- 2011年3月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造の管理者、品質担当者
修得知識
- GMP適合性調査とFDA査察との比較
- GMP査察で重点的に監査されるポイント
- Auditでの指摘事項と対策
- 改善施策の計画・実施・報告例
プログラム
ベンダーによるサプライヤーAuditで必要とされる事前提出資料の作成、事前準備資料の作成から書面監査での重要事項、改善指摘事項や改善要望に対する改善計画、改善施策の策定と改善結果報告 (進捗報告含む) の作成について、実際の取り組み事例を基に、Case Studyしていきます。
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハードウェア・ソフトウェアの両面から実例を基に、詳細に解説します。
また、原材料管理の一環として製造業者としての購入先原材料メーカーへの査察 (サプライヤー管理) について、具体的な実施方法、改善要望などについて平易に解説します。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) についてもその留意点について具体的に解説します。
- 海外大手製薬企業によるサプライヤーAuditに於ける事前調査票・提出資料について
- 事前準備 (構造設備 / プラントツアー) 、書面監査) に於けるポイント
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での指摘事項との比較
- Auditでの指摘事項と指摘に対するフォロー (改善施策の計画・実施・報告)
- A社
- B社
- P社
- N社
- G社
- SA社 等
- FDA査察での査察ポイントとの比較
- 製販によるGMP監査での指摘事項との比較
- 製造業者が実施する原材料メーカーの査察について
- チェック・リスト、実施報告 (改善指示事項など) について
- 最重要GMP監査項目について
- 逸脱管理 (OOS含む)
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- Product Quality Review (PQR)
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 深田 能成 氏第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。