技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例
導入・導出・委受託を成功に導くための
国内外 大手製薬企業のサプライヤーAuditの視点と対応事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
～PMDA適合性調査/FDA査察/製販GMP監査との比較と最重要項目とは～
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハード・ソフトの両面から実例を基に解説。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) とは。
開催日
- 2011年3月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造の管理者、品質担当者
修得知識
- GMP適合性調査とFDA査察との比較
- GMP査察で重点的に監査されるポイント
- Auditでの指摘事項と対策
- 改善施策の計画・実施・報告例
プログラム
ベンダーによるサプライヤーAuditで必要とされる事前提出資料の作成、事前準備資料の作成から書面監査での重要事項、改善指摘事項や改善要望に対する改善計画、改善施策の策定と改善結果報告 (進捗報告含む) の作成について、実際の取り組み事例を基に、Case Studyしていきます。
Auditorの視点がどこにあるのか、GMPハードウェア・ソフトウェアの両面から実例を基に、詳細に解説します。
また、原材料管理の一環として製造業者としての購入先原材料メーカーへの査察 (サプライヤー管理) について、具体的な実施方法、改善要望などについて平易に解説します。
GMP査察で特に重点的に監査される品質システム (サブシステム) についてもその留意点について具体的に解説します。
- 海外大手製薬企業によるサプライヤーAuditに於ける事前調査票・提出資料について
- 事前準備 (構造設備 / プラントツアー) 、書面監査) に於けるポイント
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による適合性調査での指摘事項との比較
- Auditでの指摘事項と指摘に対するフォロー (改善施策の計画・実施・報告)
- A社
- B社
- P社
- N社
- G社
- SA社 等
- FDA査察での査察ポイントとの比較
- 製販によるGMP監査での指摘事項との比較
- 製造業者が実施する原材料メーカーの査察について
- チェック・リスト、実施報告 (改善指示事項など) について
- 最重要GMP監査項目について
- 逸脱管理 (OOS含む)
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- Product Quality Review (PQR)
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 深田 能成 氏第一三共プロファーマ(株) 小田原工場 管理部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン |