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国内外での医療機器不具合報告と添付文書改訂の必要判断

事例に学ぶ

国内外での医療機器不具合報告と添付文書改訂の必要判断

東京都 開催 会場 開催
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～欧米での情報収集と判断事例～
不具合報告・回収要非・添付文書改訂要非など判断に迷うポイントを解説いたします!

概要

本セミナーでは、医療機器の不具合情報・報告、添付文書の改定について、事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2011年2月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者、品質保証担当者

修得知識

  • 国内外の不具合情報の収集
  • 不具合報告や回収にあたり、添付文書改定の要否判断

関連の規制・レギュレーションなど

  • 厚生労働省令 第135号
    医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
  • 厚生労働省令 第136号
    医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
  • 厚生労働省令 第169号 (QMS省令)
    医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  • QISO 13485:2003

プログラム

　安全管理業務としての医療機器の不具合情報・報告について、情報収集や判断、その結果による添付文書の改定について、事例を含めて解説していきます。

  1. 不具合情報の収集
    1. 欧州・米国の不具合情報の収集
    2. 日本国内の不具合情報の収集
  2. 他業種の事例
    1. 他業種の不具合事例に学ぶ
  3. 不具合情報の判断とリスクマネジメント
    1. 事例とリスク分析
    2. 不具合報告の要否判断
    3. 回収の要否判断
    4. 添付文書改訂の要否判断
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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