技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際

レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

実際の申請資料からガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など実務的な勘どころを解説する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2011年2月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (いわゆるバイオ医薬品) の技術者、研究者、管理者
  • 非臨床薬物動態試験のガイドライン、申請について習得したい方
  • 動態試験を基礎から習得したい方
    • 薬学部出身ではないが、動態試験に携わっている方
    • これから動態試験に携わる方

修得知識

  • バイオ医薬品非臨床薬物動態試験の基礎
  • 実務的な知識・ノウハウ
    • 非臨床薬物動態試験のガイドラインの解釈
    • 最適な試験内容の構築方法
  • 動態用語の基礎知識

プログラム

　本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床薬物動態試験について、動物種の選択、定量方法およびADMEの各項目について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の “最大公約数的な” 実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。

  1. バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
    • 毒性試験の一部としての動態試験 : TK
  2. バイオ医薬品の毒性試験の概要
    • 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
    • 生殖・発生毒性試験
    • 遺伝毒性 (変異原性) 試験
    • がん原性
    • 依存性試験
    • 局所刺激性試験
    • 免疫毒性試験
    • 安全性薬理試験
  3. 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
  4. 薬物の定量方法
    • 放射性標識体
    • 特異的分析 (EIAなど)
  5. 暴露量の評価 (吸収)
  6. 組織分布
  7. 代謝および排泄
  8. 臨床試験開始にむけて
    • 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
    • PK/PD解析とその留意点
    • Flip-Flop型動態
    • TGN1412事件の教訓
  9. バイオ後続品 (後発品) の開発
  10. 改変型バイオ医薬品の開発とPK
  11. 毒性/動態試験の外部委託
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 荻原 琢男 氏
    高崎健康福祉大学 大学院 薬学研究科 薬学専攻 臨床薬物動態学
    教授
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ