技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
実際の申請資料からガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など実務的な勘どころを解説する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。
開催日
- 2011年2月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (いわゆるバイオ医薬品) の技術者、研究者、管理者
- 非臨床薬物動態試験のガイドライン、申請について習得したい方
- 動態試験を基礎から習得したい方
- 薬学部出身ではないが、動態試験に携わっている方
- これから動態試験に携わる方
修得知識
- バイオ医薬品非臨床薬物動態試験の基礎
- 実務的な知識・ノウハウ
- 非臨床薬物動態試験のガイドラインの解釈
- 最適な試験内容の構築方法
- 動態用語の基礎知識
プログラム
本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床薬物動態試験について、動物種の選択、定量方法およびADMEの各項目について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の “最大公約数的な” 実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。
- バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
- 毒性試験の一部としての動態試験 : TK
- バイオ医薬品の毒性試験の概要
- 単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
- 生殖・発生毒性試験
- 遺伝毒性 (変異原性) 試験
- がん原性
- 依存性試験
- 局所刺激性試験
- 免疫毒性試験
- 安全性薬理試験
- 毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
- 薬物の定量方法
- 放射性標識体
- 特異的分析 (EIAなど)
- 暴露量の評価 (吸収)
- 組織分布
- 代謝および排泄
- 臨床試験開始にむけて
- 生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
- PK/PD解析とその留意点
- Flip-Flop型動態
- TGN1412事件の教訓
- バイオ後続品 (後発品) の開発
- 改変型バイオ医薬品の開発とPK
- 毒性/動態試験の外部委託
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/2/16 | バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | ELISA法 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/17 | バイオGMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |