米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

～医療業界の最新動向 / 規制・市場動向 / 臨床性能試験 / 510(k)申請の作成とFDA審査 / 共同開発～

ご案内

　本書では、IVDを現場に導入する際、検査現場が考慮する要因や医療業界の特徴、規制、市場の特徴、FDA承認申請・審査対応、市場調査手法とマーケティングなどの記述している。これらの記述は、著者の実体験によるものなので、読者にとって有益なものになるだろう。
　米国の市場や規制の詳細は、ラボ現場を一回や二回訪問するくらいではなかなか理解できない。よく「米国ラボ訪問」など記事や総説を見かけるが、この様な記事の多くは、現場の視点を伝えられていない。この書が米国の臨床検査室市場や規制の実際、また検査現場がどの様な問題を抱えているのかなどについて、少しでも読者の理解にお役に立てば幸いです。
(「はじめに」より一部抜粋)

1.米国における医療制度の概要
2.公的および民間医療保険
3.民間医療保険の種類
- 3.1 マネージド・ケア医療保険
  - (1) HMO (Health Maintenance Organization)
  - (2) PPO (Preferred Provider Organization)
  - (3) POS (Point-of-Service Plans)
4.米国市場の拡大
5.病院のネットワーク
6.IVDを導入の際
7.病国市場の特徴
- 7.1 日本企業が米国の医療制度を理解する必要性
- 7.2 イノベーションを強化する米国の環境
- 7.3 費用対効果の概念が根付いている米国
- 7.4 米国の医療制度は予防医療を強調している
- 7.5 費用対効果を証明することの困難さ
- 7.6 米国メーカーの開発の速さ (NGSでも工程が簡便化されつつある状況)
8.検査の流れ
- 8.1 測定プロセスのエラー
- 8.2 継続するプロセスエラー問題
- 8.3 検査工程におけるQuality Indicatorsの重要性
9.全自動化・デジタルプラットフォーム化の傾向
- 9.1 臨床検査におけるデジタルプラットフォームの活用
  - (1) デジタル化
  - (2) アナログ対デジタルの区別
  - (3) デジタル技術と光技術 (optical technology)
- 9.2 臨床検査領域で使用されているプラットフォームの例
  - (1) Accelerate Diagnostics社のASTシステム
  - (2) デジタル・臨床微生物 (コパン社、ベクトンディッキンソン社)
  - (3) デジタルPCR
  - (4) デジタル臨床化学分析装置
  - (5) デジタル組織病理
  - (6) 臨床検査・分析装置の統合 (device integration)
10.CLIA制度
11.検査技師の不足
12.日本と米国のITシステムの違い
13.製品を導入する前の徹底的な検討
- 13.1 検査室の管理者の役割
- 13.2 製品に関する詳細なデータの提示
14.前処理工程の重要性 (米国市場が求める文献・試料)
- 14.1 日本語文献の翻訳はインパクトなし
15.米国のPOCT市場
- 15.1 米国の開業医ラボ (POL) の実状
  - (1) POLの全体像
  - (2) 州によるPOL状況の違い
- 15.2 米国におけるPOCT検査の動向
- 15.3 POCT検査の登場の理由
- 15.4 POCT検査の責任部署
- 15.5 POCT検査の種類
  - (1) 病院の検査室が管理しているPOCT
  - (2) 分散型の検査ラボで行うPOCT
- 15.6 米国におけるConvenient Care Clinic (Retail Clinic) 市場の伸び
16.米国における検査室の種類
17.開業医が検査の必要性を判断する際の根拠
18.メディケアへのアクセス保護法「PAMA法 (Protecting Access to Medicare Act of 2014) 」
- 18.1 PAMA法施行による臨床検査市場の影響
  - (1) HEDISとスクリーニング検査の実施
  - (2) 医療制度においての影響
- 18.2 Hospital Outreach (受託臨床検査事業)
- 18.3 PAMA法による価格改訂で打撃を受ける市場セグメント
- 18.4 開業医ラボ (POL) のPAMA法対策
- 18.5 PAMA法により価格改訂で償還額が増加した項目
- 18.6 PAMA法により償還額が減少した項目
- 18.7 PAMA法の影響が限定的な健康診断検査
- 18.8 PAMA法による価格改訂に対する対応
  - (1) 患者の母集団の違いによる影響
  - (2) 請求金額と入金額の不一致 (経理情報システムの問題)
  - (3) 業務効率の向上
19.米国市場の動向
- 19.1 診療機関・病院ラボの位置づけ
- 19.2 病院ラボと提携する外部ラボ (提携の構造)
- 19.3 外注化のメリットとデメリット
- 19.4 検査の外注に関する評価
- 19.5 検査の外注化の反省
- 19.6 病院ラボの経営への貢献
- 19.7 医療機関システム内での検査室統合化の動き
- 19.8 臨床微生物検査の統合化
- 19.9 医療機関内の一部統合と時間帯の統合モデル
- 19.10 医療機関システム・ネットワークの臨床微生物検査
- 19.11 新しい統合概念の動向
- 19.12 感染症の症候群遺伝子検査パネルの償還額
  - (1) マルチプレックスPCR法
  - (2) 症候群遺伝子パネルの登場
  - (3) PAMA法による価格改訂の影響
20.コンパニオン診断 (CoDx) の開発
- 20.1 後発品のコンパニオン診断薬 (CoDx)
- 20.2 米国におけるCoDx市場の推移
- 20.3 CoDxと治療薬の同時開発・同時申請の課題
- 20.4 CoDxの申請に必要なデータ
- 20.5 Real World Data (RWD) とReal World Evidence (RWE)
- 20.6 FDA申請におけるRWDの利用
- 20.7 Bridging study (ブレッジング・スタディ)
- 20.8 Follow-on CoDx (後発品のCoDx)
- 20.9 最初に承認されたFollow-on CoDx

第2章米国のIVD市場における規制

1.米国における医療機器 (体外診断薬を含む) 規制
2.政府機関の法規
- 2.1 州による規制
- 2.2 FDAの位置づけ
- 2.3 LDT
- 2.4 医療機器のクラスおよび複雑度の分類
  - (1) 医療機器クラス
  - (2) CLIA法による検査ラボと検査機器の分類
  - (3) 検査の複雑度
3.インフルエンザ迅速検査 (RIDT) のクラス再分類
4. 510(k)申請 510(k)で認可された新技術・新製品
5.市販前承認「Premarket Approval (PMA) 」
6.LDT検査 (FDA未承認検査) の扱い
7.FDAの役割
- 7.1 デノボ (De Novo) 申請法
- 7.2 Breakthrough technology
- 7.3 IDE (Investigational Device Exemption) 制度
- 7.4 RUO (Research Use Only) 検査とIUO (Investigational Use Only) 検査

第3章米国におけるIVD市場の環境

1.共同購買組織 (GPO)
2.検査技師の不足及び高報酬に対しての対応
- 2.1 CLIA moderate complexity検査
3.CLIA waivedのPOCT検査
4.検査の自動化 (LAS)
- 4.1 LASの進化と検査技師不足の悪循環
- 4.2 人事の負担を軽減する
- 4.3 検査室全体の自動化 (TLA)
- 4.4 TLA拡大の要素
5.検査ラボの予算申請
- 5.1 設備投資申請
- 5.2 デスカウントキャシュ・フロー「Discount Cash flow (DCF) と費用対効果」
- 5.3 NGS法がん検査
- 5.4 投資資本利益率 (ROI)
- 5.5 内部収益率 (IRR)
- 5.6 回収期間法 (Payback)
6.米国IVD企業のマーケティッグ戦略
- 6.1 検査ラボが新技術を購入する場合の手続き
- 6.2 顧客志向のマーケティング
- 6.3 KOLの選定
- 6.4 コンプライエンス (法的順守) と統制

第4章米国の臨床性能試験施設のポイント

1.臨床性能試験開始前の検討事項
2.CRO会社の選択
3.ベンチャー企業と独立業務負人 (CRA)
4.臨床性能試験と、機器クラス分類およびCLIA複雑度分類
- 4.1 510(k)及びCLIA-waivedの同時申請「Dual Submission Pathway」
- 4.2 CLIA-waived検査の要求事項
- 4.3 CLIA-waived製品に求められる臨床性能試験
- 4.4 CLIA-waived製品の臨床性能試験の実施
- 4.5 CLIA-waived性能確認試験の一例
5. 510(k) 臨床性能試験に関して
- 5.1 臨床性能試験データと米国の人種の多様性
- 5.2 呼吸器感染症検査の臨床性能試験と年齢層別データ
- 5.3 高感度トロポニン検査の臨床性能試験
6.統計的法による臨床性能試験の評価
- 6.1 定性検査
- 6.2 定量検査
- 6.3 医療機関における臨床性能試験の意味
7.医療機関における新規技術の生成品の購入

第5章 510(k)申請の作成とFDA審査への対応

1.臨床性能試験に必要な要件
2. 510(k)の臨床性能試験に使用するサンプル
3.in silico法を利用した510(k) 1の臨床性能試験
4.分析性能「analytical performance」評価
5. 510(k)の臨床性能試験の特例
6.検査の有効性
7.申請前のプログラム (pre-submission program)
8.臨床性能試験の標準的方法とFDAガイダンス
9.FDA申請と審査の対応における留意点
- 9.1 FDAによるクラス分類とブレークスルー技術のプログラム
- 9.2 書類の記述内容の不一致あるいは矛盾
- 9.3 FDAのよるRight to Accept Policy (FTA)
- 9.4 保存安定性試験 (リアルタイム試験データと加速試験データ)
- 9.5 医療機器のリスクマネジメント

第6章海外企業との共同開発

1.契約書の考え方の違い
2.イン・ライセンスとアウト・ライセンス戦略
3.アウト・ライセンス戦略のメリット
4.アウト・ライセンス戦略のリスク
5.イン・ライセンス側のメリット
6.イン・ライセンス戦略のリスク
7.米国の企業や大学との共同開発
- 7.1 米国の特許制度
- 7.2 米国特許とEARの関係
おわりに

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執筆者

高橋洋

East-West Diagnostics/Theranostics, LLC

設立者・経営者

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出版社

株式会社 R&D支援センター

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体裁・ページ数

B5判並製本 159ページ

ISBNコード

978-4-905507-45-1

発行年月

2020年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策		オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/8/20	開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項		オンライン
2025/8/20	効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説		オンライン
2025/8/21	安定性試験のための統計解析		オンライン
2025/8/21	薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント		オンライン
2025/8/21	開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法		オンライン
2025/8/21	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法		オンライン
2025/8/21	効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説		オンライン
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順		オンライン
2025/8/25	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定		オンライン
2025/8/25	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/8/25	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/8/26	GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース)		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/30	体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

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