技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
社内監査の手引き
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
概要
本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。
ご案内
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. バリデーションとは
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 新しいCSVの概念
- 2. 品質保証の考え方
- 2.1. 品質とは
- 2.2. 品質管理とは
- 2.3. 品質保証とは
- 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
- 3.QMS の確立
- 3.1. Policy
- 3.2. R&R
- 3.3. Rule
- 3.4. SOPs
- 3.5. WPD
- 4. 品質保証部門のあり方
- 4.1. CVQA
- 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
- 4.3. CSV成果物の監査
- 4.4. 定期的なシステムの監査
- 5. 監査実施手順概要
- 5.1. 監査計画書の作成
- 5.2. 監査報告書の作成
- 6. CSV 監査の要点
- 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
- 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
- 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
- 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
- 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
- 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
- 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
- 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
- 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
- 10. 仕様書に関する監査の要点
- 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
- 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
- 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
- 11. テストに関する監査の要点
- 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
- 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
- 11.3. テストデータに関する監査の観点
- 11.4. テストログに関する監査の観点
- 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
- 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
- 12.1. 変更管理に関する監査の要点
- 12.2. 障害管理に関する監査の要点
- 13. システム運用に関する監査の要点
- 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
- 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
- 14. 電子記録に関する監査の要点
- 14.1. 電子記録に関する監査の要点
- 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
- 14.3. 教育訓練に関する監査の要点
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
B5判 並製本 104ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-04-3
発行年月
2009年2月
販売元
tech-seminar.jp
価格
9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
| 2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
| 2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |