技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES指針の解説を優先し4章までに移動させました。そして、ER/ES指針の関連法令である、電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES指針を早急に理解されたい方は、まず4章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。
昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験 (治験) において、EDCを使用することが多くなりました。
EDCを使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、2008年あたりから、EDCの利用に関して、ER/ES指針に基づいた書面調査 (査察) を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。
一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011年4月1日より施行されます。つまり、2011年4月1日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES指針査察が開始されるということです。
米国では、1997年8月20日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/9/26 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/9 | 医療機器の設計開発 | オンライン | |
2024/10/10 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/10/11 | 医療機器における品質マネジメントシステム | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |