技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/5 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/6 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/9 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/12 | 癒着防止材の選択、使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/12 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/13 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 | 東京都 | オンライン |
| 2024/12/16 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |